Thaum Lub Kaum Ob Hlis 3, 2024, cov tshuaj tshiab Zepzelca (lurbinectedin rau kev txhaj tshuaj) tau txais kev pom zoo rau kev lag luam los ntawm Tuam Tshoj Lub Chaw Haujlwm Saib Xyuas Khoom Siv Kho Mob Hauv Tebchaws (NMPA) los ntawm qhov kev tshuaj xyuas tseem ceeb. Cov tshuaj no yog qhia rau kev kho mob rau cov neeg laus uas muaj mob qog nqaij hlav me me (SCLC) uas muaj kev nce qib ntawm tus kab mob rau lossis tom qab kev kho mob platinum.
Zepzelca yog ib qho tshuaj uas xaiv tau uas tiv thaiv kev hloov pauv ntawm cov hlwb oncogenic. Thaum nws tiv thaiv kev hloov pauv ntawm cov hlwb oncogenic, nws tswj hwm qhov chaw ib puag ncig rau cov qog thiab ua rau cov hlwb qog tuag. Cov tshuaj no kuj tau txais kev pom zoo los ntawm US Food and Drug Administration (FDA) los ntawm nws qhov Kev Pom Zoo Sai Sai hauv xyoo 2020. Tau 27 xyoo, nws yog tib lub tshuaj tshiab uas tau txais kev pom zoo los ntawm FDA rau kev kho mob SCLC rov qab los txij li xyoo 1997.
Kev pom zoo ntawm Zepzelca los ntawm NMPA yog raws li cov txiaj ntsig ntawm ob txoj kev tshawb fawb hauv tsev kho mob. Ib qho ntawm lawv yog kev tshawb fawb tseem ceeb uas tau ua nyob txawv teb chaws, kev tshawb fawb qhib-daim ntawv lo, ntau lub chaw, thiab ib sab caj npab (kev sim theem 2 pob tawb) rau cov neeg laus uas muaj SCLC (suav nrog cov neeg mob uas muaj platinum-sensitive thiab platinum-resistant) uas tau muaj kev mob hnyav tom qab tau txais platinum-based chemotherapy. Hauv kev tshawb fawb no, lawv tau kho nrog Zepzelca ib leeg los ntawm kev txhaj tshuaj rau hauv cov hlab ntsha txhua 3 lub lis piam ntawm koob tshuaj ntawm 3.2 mg / m2. Kev tshawb fawb tau luam tawm hauv The Lancet Oncology, uas tau qhia txog tus nqi teb tag nrho (ORR) ntawm 35.2%, lub sijhawm teb nruab nrab (mDoR) ntawm 5.3 lub hlis, lub neej tsis muaj kev nce qib nruab nrab (mPFS) ntawm 3.5 lub hlis, thiab mOS ntawm 9.3 lub hlis rau txhua tus neeg mob uas tau kho nrog Zepzelca. Lwm txoj kev tshawb fawb yog ib txoj kev tshawb fawb kho mob uas txuas nrog kev nce koob tshuaj thiab kev nthuav dav rau Zepzelca los ntsuas nws txoj kev nyab xeeb, kev kam rau siab, pharmacokinetics (PK), thiab kev ua haujlwm zoo hauv cov neeg mob Suav uas muaj cov qog nqaij hlav khov kho, suav nrog SCLC rov tshwm sim. Txoj kev tshawb fawb qhia tau tias ORR ntawm 45.5%, mDoR ntawm 4.2 lub hlis, mPFS ntawm 5.6 lub hlis thiab mOS ntawm 11.0 lub hlis rau cov neeg mob SCLC kho nrog Zepzelca los ntawm kev txhaj tshuaj txhua 3 lub lis piam ntawm koob tshuaj ntawm 3.2 mg / m2.
Ob txoj kev tshawb fawb saum toj no tau qhia txog kev ua haujlwm tiv thaiv qog nqaij hlav rau Zepzelca ua kev kho mob thib ob rau SCLC nrog rau cov ntaub ntawv kev nyab xeeb uas tswj tau. Tsis tas li ntawd, txoj kev tshawb fawb uas tau ua rau cov pej xeem Suav tau qhia txog cov txiaj ntsig zoo dua rau cov neeg mob.
Tsis tas li ntawd xwb, Zepzelca kuj tseem raug tshawb nrhiav hauv ntau qhov kev sim tshuaj thoob ntiaj teb. Hauv kev tshawb fawb theem 1/2, Zepzelca ua ke nrog atezolizumab tau qhia txog ORR ntawm 66.67%, mPFS ntawm 4.7 lub hlis, thiab mOS ntawm 14.5 lub hlis thaum siv los ua kev kho mob thib ob rau cov neeg mob uas muaj SCLC theem siab. Hauv lwm qhov kev tshawb fawb theem 1/2, Zepzelca ua ke nrog pembrolizumab tau qhia txog ORR ntawm 46.4%, mPFS ntawm 5.3 lub hlis, thiab mOS ntawm 11.1 lub hlis ua kev kho mob thib ob rau cov neeg mob uas muaj SCLC rov qab los. Tsis tas li ntawd xwb, kev tshawb fawb hauv tsev kho mob uas muaj Zepzelca ua ke nrog cov tshuaj tiv thaiv kab mob ua thawj txoj kev kho mob rau SCLC, ua ke nrog kev kho mob chemotherapy rau kev kho mob SCLC rov qab los, thiab rau kev kho mob leiomyosarcoma kuj tseem tab tom ua. Cov kev tshawb fawb no tau tsim los txuas ntxiv tshawb nrhiav kev siv tshuaj thiab lub peev xwm kho mob ntawm cov tshuaj.
Txog niaj hnub no, Zepzelca tau txais kev pom zoo rau kev lag luam hauv 17 lub tebchaws thiab thaj chaw thoob ntiaj teb. Luye Pharma tau txais txoj cai los tsim thiab ua lag luam cov tshuaj no hauv Suav teb, Hong Kong, thiab Macao, thiab tau txais kev pom zoo rau kev lag luam rau cov tshuaj hauv peb thaj chaw no.
Tam sim no, tseem muaj ntau qhov kev sim tshuaj kho mob qog noj ntshav tshiab hauv Suav teb nrhiav cov neeg mob. Kev sab laj txog cov tshuaj tshiab thiab cov thev naus laus zis, koj tuaj yeem tiv tauj Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
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1.2024 Lub Ib Hlis 12th 03 Lub Peb Hlis 2024 (nmpa.gov.cn)
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Lub sijhawm tshaj tawm: Lub Ib Hlis-14-2025